Membros do Painel da FDA: Todos os Medicamentos para Artrite Suspeitos

 

17 de fevereiro de 2005 - Todos os medicamentos para artrite da família que inclui o Vioxx parecem aumentar o risco de ataques cardíacos e derrames, sugeriram na quarta-feira vários membros de um painel da FDA.

No final de um segundo dia de uma investigação da FDA sobre a segurança dos medicamentos, os especialistas pareciam inclinar-se fortemente para a conclusão de que as preocupações de segurança que levaram o Vioxx do mercado em setembro se aplicam a outros medicamentos semelhantes, conhecidos coletivamente como inibidores de Cox-2. Vários sugeriram que o aumento dos riscos cardíacos também pode se aplicar a vários medicamentos para dor mais antigos, mas que os medicamentos não foram estudados extensivamente o suficiente para ter certeza.

O comitê está programado para votar na sexta-feira se recomenda o reforço dos avisos de segurança para os inibidores de Cox-2, restringindo sua comercialização ou possivelmente proibindo o uso de Celebrex e Bextra, os dois medicamentos Cox-2 restantes no mercado.

A conclusão de que todos os medicamentos Cox-2 sofrem das mesmas preocupações de segurança também pode prejudicar os fabricantes em seus esforços para empurrar dois outros medicamentos Cox-2 para o mercado se os reguladores exigirem mais estudos de segurança antes de aprová-los.

Vários especialistas sugeriram que as evidências eram fortes para sugerir que Vioxx, Bextra e Celebrex aumentam o risco de ataque cardíaco e derrame. Autoridades de segurança da FDA apontaram para os outros dois medicamentos não comercializados - chamados Arcoxia e Prexige - com suspeitas de que eles também poderiam trazer riscos.

"Parece ser um efeito de classe que varia de acordo com a droga e a dose. Há evidências que estabelecem que há um risco excessivo", disse Thomas Fleming, PhD, professor de bioestatística da Universidade de Washington e membro do painel. .

Na quinta-feira anterior, o cientista da FDA David Graham, MD, apresentou novas evidências mostrando que o Celebrex aumentou o risco de ataques cardíacos quando tomado em doses mais altas. O estudo ao mesmo tempo descobriu que Celebrex em doses mais baixas Celebrex em doses mais baixas não influencia ataques cardíacos . Graham também apresentou uma análise sugerindo que o Vioxx pode ter causado cerca de 40.000 ataques cardíacos para cada 1 milhão de homens entre 64 e 75 anos que o tomaram.

Uma segunda análise sugeriu que um punhado de medicamentos anti-inflamatórios mais antigos, incluindo ibuprofeno , indometacina e Mobic , também podem aumentar a chance de ataque cardíaco agudo. Graham apresentou evidências de que todos os medicamentos anti-inflamatórios aumentavam o risco de ataque cardíaco, mas sugeriu que os reguladores deveriam examinar mais de perto os medicamentos em um esforço para eliminar medicamentos mais perigosos.

"Acho que há um sinal [de risco] provavelmente para todos esses medicamentos. Pode haver mecanismos diferentes, mas cada um desses medicamentos é suspeito", disse Steven Abramson, MD, professor de reumatologia da New York University School. de Medicina e outro membro do comitê.

Funcionários da FDA também disseram a especialistas que um estudo de um ano de pacientes que tomaram Prexige mostrou que eles tinham um risco 44% maior de prováveis ​​ataques cardíacos, derrames ou morte do que os pacientes que tomaram o medicamento anti-inflamatório amplamente utilizado naproxeno . A FDA rejeitou a oferta da Novartis para comercializar a droga no outono de 2003.

O Arcoxia, que está parado na FDA por causa de preocupações com a segurança do Cox-2, parecia mostrar uma "tendência" para o aumento do risco de coração e derrame , disse Joel Schiffenbauer, MD, oficial de segurança da FDA.

Os medicamentos Cox-2 e anti-inflamatórios relacionados caíram sob suspeita no outono passado, quando surgiram dados mostrando que o Vioxx praticamente dobrou o risco de ataques cardíacos e derrames em pacientes que o tomaram. Vários outros estudos vieram à tona, alguns mostrando riscos aumentados com medicamentos relacionados e outros sugerindo que não há preocupações de segurança.

Milhões de pacientes passaram a depender dos medicamentos Cox-2 para a dor da artrite , e muitos médicos preferem seu uso porque causam menos sangramento no estômago do que medicamentos mais antigos, como o ibuprofeno.

Os reguladores da FDA convocaram o inquérito de três dias em um esforço para encontrar um caminho para decidir se o risco de ataque cardíaco e derrame se aplica a um amplo grupo de medicamentos para dor e, em caso afirmativo, se o perigo justifica os benefícios do Cox-2 e medicamentos relacionados. .

Vários pacientes com artrite e médicos participaram de uma sessão aberta pedindo aos especialistas que sejam cautelosos antes de recomendar restrições rígidas ou a proibição do uso de Cox-2.

"Sinto que o Celebrex foi criado para mim. Na maioria dos dias me sinto melhor do que há 30 anos", disse Judy Fogel, uma paciente com osteoartrite e osteoartrite de Ithaca, NY., e onde comprar cytotec rio de janeiro

Betsy Chaney, outra usuária do Celebrex, disse aos palestrantes que queria manter o direito de usar a droga apesar dos possíveis perigos cardíacos. "Estou disposta, pela minha qualidade de vida, a correr esses riscos", disse ela.

Um médico apontou que pesquisadores e reguladores têm conhecimento dos riscos potenciais do Cox-2 desde fevereiro de 2001, quando um painel consultivo da FDA semelhante ao da reunião desta semana ouviu evidências de que as drogas podem aumentar o risco de problemas cardíacos perigosos.

"A questão diante de nós é se os médicos americanos prescreveram US$ 7 bilhões em Vioxx depois que a Merck e a FDA souberam" dos riscos, disse John Abramson, médico de família da Universidade de Harvard.